為做好2016年國家執業藥師資格考試工作，受國家食品藥品監督管理總局委托，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心根據《國家執業藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關規定，確定2016年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經國家食品藥品監督管理總局審核同意，現通告如下：

　　一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策規定掌握

　　(一)全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律及相關決定

　　1.《中華人民共和國藥品管理法》(第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改的決定》第二次修正);

　　2.《中華人民共和國廣告法》(第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂);

　　3.《中華人民共和國食品安全法》(第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂);

　　4.《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》(第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過)。

　　(二)國務院發布的行政法規及相關規定

　　1.《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號);

　　2.《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第666號)(注：對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等行政法規的部分條款進行修改);

　　3.《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)。

　　(三)食品藥品監管總局、國家衛生計生委、人力資源社會保障部等發布的部門規章及相關規定

　　1.《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號);

　　2.《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號);

　　3.《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號);

　　4.《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號);

　　5.《食品藥品監管總局 公安部 國家衛生計生委關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10號);

　　6.《人力資源社會保障部關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》(人社部發〔2015〕98號);

　　7.《國家基本藥物目錄管理辦法》(國衛藥政發〔2015〕52號)。

　　二、《大綱》調整的具體內容

　　《中華人民共和國食品安全法》對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的規定，《人力資源社會保障部關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》(人社部發〔2015〕98號)和《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號)的部分規定，在《大綱》中未做要求，需要進行部分調整。調整內容為：

　　(一)將第五大單元中，第四小單元第3細目“定點零售藥店的管理”變更為“基本醫療保險定點醫藥機構協議管理”。

　　(二)將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”;將第(3)要點“保健食品批準文號管理”變更為“保健食品注冊和備案管理”;增加第2細目“特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”及要點“特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的要求”(見附件)。

　　特此通告。

　　附件：2016年執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

　　國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心

　　2016年4月8日

   2016年執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容：