2004年4月30日生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國主管部門申請注冊,只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用。
為了讓植物藥行業(yè)完成注冊,新指令給出了7年過渡期。歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務的發(fā)言人弗雷德里克?文森特介紹說,據(jù)不完全統(tǒng)計,過渡期內(nèi)順利通過注冊的植物藥在350種左右,但沒有一例中藥通過注冊。
據(jù)了解,過高的注冊“門檻”成為中藥難以通過注冊的主要原因。雖然指令中的注冊程序較西藥有所簡化,但由于難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明,再加上數(shù)百萬元的注冊費用,不少中藥企業(yè)望而卻步。
文森特表示,歐盟指令并非是要全面禁止中藥。歐盟指令針對的是植物藥,即便是在5月1日之后,部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用,只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物無需注冊,至于具體劃分是藥還是食品將取決于成員國。
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